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    关于上海仁会生物制药股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核意见

    2019-07-19 19:10:04 来源:证监会网站 作者:佚名
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      申请人全称为“上海仁会生物制药股份有限公司”(证券代码:830931,创新层),成立于1999年1月12日,2014年1月27日改制为股份公司,并于2014年8月11日在全国中小企业股份转让系统(以下简称全国股转系统)挂牌公开转让。

      申请人法定代表人及实际控制人为桑会庆,控股股东为上海仁会生物科技集团有限公司,注册资本为161,974,500元,总股本为161,974,500股,住所地址为上海市浦东新区周浦镇紫萍路916号。申请人主营业务为创新生物医药的研发、生产和销售。截至股权登记日2019年1月15日,共有股东400人。

      申请人目前采用做市转让方式,截至2019年7月10日收盘价为22.60元。

      (二)审核过程

      申请人向特定对象发行股票的行政许可申请于2019年3月13日正式受理,依据《公司法》《证券法》《非上市公众公司监督管理办法》(以下简称《公众公司办法》)《非上市公众公司信息披露内容与格式准则第3号——定向发行说明书和发行情况报告书》《非上市公众公司信息披露内容与格式准则第4号——定向发行申请文件》等相关规定,我们对申请人提交的申请文件进行了合规性审核,于2019年3月27日向申请人发出反馈。落实反馈期间,申请人因财务报表超过有效期于2019年5月31日提交了中止审查申请,待补充2019年一季报后,申请人及主办券商提交了恢复审查申请、更新的申请材料及反馈意见回复。

      全国股转公司就本次发行出具了《关于上海仁会生物制药股份有限公司股票发行的自律监管情况函》,确认截至2019年3月12日,未发现申请人在信息披露、公司治理存在违规问题,未发现存在其他重大违法违规问题。

      挂牌以来,申请人共计进行过四次定向发行股票融资,融资过程中不存在违法违规问题。

      申请人挂牌以来,于2016年6月7日进行过1次权益分派,即以资本公积金向全体股东每10股转增5股。

      二、审核中关注的主要问题

      1、关于毛利率

      审核中关注到,报告期内申请人毛利率波动较大。要求申请人结合公司与同行业产品结构,采购、生产及销售模式,产品成本和定价等情况说明毛利率波动的原因,以及与可比公司是否存在差异、差异的原因以及可比公司的选取标准。要求主办券商及会计师核查并发表明确意见。

      申请人回复如下:

      (1)公司产品结构及采购、生产及销售模式,产品成本和定价情况及毛利率波动分析

      1)公司产品结构

      公司目前已上市的产品为贝那鲁肽注射液(商品名“谊生泰”),其主要用于2型糖尿病的治疗,具有在不易发生低血糖风险的情况下,有效降低患者血糖水平、显著降低患者体重、改善血脂水平等临床优势。该产品于2017年2月正式上市销售。

      同时,基于对内分泌治疗领域的深刻理解,公司围绕谊生泰的新适应症研究开展了大量的调研和准备工作。2019年1月16日,公司收到国家药品监督管理局签发的《临床试验通知书》(受理号:CXSL1800112),国家药品监督管理局同意公司开展HYBR-014用于超重/肥胖适应症的药品临床试验。公司将通过开展III期临床研究,评估HYBR-014在成人超重/肥胖患者中的疗效和安全性。除此之外,公司其他数个在研产品均在有序推进中。

      与同行业公司相比,公司目前产品收入结构较为单一,且核心产品谊生泰目前处于快速起步阶段,主要原因系创新药从研发到上市导入周期较长。未来,随着公司在研产品逐步孵化落地,公司产品可能呈多元化结构。

      2)采购、生产及销售模式

      ①采购模式

      公司采购部门主要负责公司生产物料和一般物料的采购。生产物料主要包括原辅料、包材、关键耗材等,根据销售计划、原材料库存情况和生产计划,制定采购计划,并严格按照GMP管理规范执行。一般物料主要包括各类实验试剂、实验耗材、低值易耗品等,各部门根据业务需要提出采购申请,由采购部门根据需求计划、库存情况,制定采购计划,选择符合要求的供应商。

      ②生产模式

      公司主要产品为贝那鲁肽注射液,本产品的生产模式为自产,即贝那鲁肽注射液生产过程中所有中间产品及最终制剂均为自行生产。公司主要生产环节使用自有厂房和设备完成,生产车间已经获得GMP认证。公司按照国家GMP规范的统一标准对生产流程进行管理。因而,与同行业公司相比,公司生产模式不存在显著差异。

      ③销售模式

      公司采用处方药经销模式,在各省市选择上药、国控或华润等具有GSP资质的药品经营企业负责产品终端配送,公司营销中心负责产品推广和学术推广。

      按国家药品相关管理规定,医疗机构和药店等终端向当地药品经营企业下采购订单,药品经营企业向企业下采购订单,企业收到药品经营公司采购订单后,企业发货到药品经营公司,药品经营公司发货给医疗机构和药品经营终端。

      公司与药品经营公司签订年度协议,协议签订后,药品经营公司根据当地市场需求,最终决定每批订单数量。

      同行业可比公司中,部分公司与公司采用类似的销售模式,即自建学术推广团队对外进行产品推广;部分公司则采用代理销售模式,即由代理商负责产品的推广。公司自建学术推广团队的主要原因系糖尿病治疗药物专业性较高,且产品上市时间短,公司需要有专业的学术支持来实现医生和患者的教育。

      3)公司产品销售成本和定价情况:

      报告期内公司营业收入情况如下:

      单位:元

      项目

      2019年1-3月

      2018年度

      2017年度

      2016年度

      主营业务收入

      8,453,177.53

      29,789,195.20

      13,689,248.02

      102,564.10

      其他业务收入

      134,286.84

      506,157.27

      482,500.00

      397,795.60

      合计

      8,587,464.37

      30,295,352.47

      14,171,748.02

      500,359.70

      注:2019年1-3月数据未经审计,下同

      报告期内公司营业成本情况如下:

      单位:元

      项目

      2019年1-3月

      2018年度

      2017年度

      2016年度

      主营业务成本

      5,850,149.79

      18,047,703.84

      6,300,073.24

      -

      其他业务成本

      106,460.96

      403,763.77

      392,087.35

      448,435.16

      合计

      5,956,610.75

      18,451,467.61

      6,692,160.59

      448,435.16

      报告期内公司毛利率情况如下:

      项目

      2019年1-3月

      2018年度

      2017年度

      2016年度

      主营业务毛利率

      30.79%

      39.42%

      53.98%

      综合毛利率

      30.64%

      39.09%

      52.78%

      10.38%

      主营业务成本构成明细如下:

      单位:万元

      项目

      2019年1-3月

      占比

      2018年度

      占比

      2017年度

      占比

      直接人工

      116.47

      19.91%

      298.99

      16.57%

      91.54

      14.53%

      直接材料

      18.08

      3.09%

      59.07

      3.27%

      27.27

      4.33%

      制造费用

      450.47

      77.00%

      1,446.71

      80.16%

      511.20

      81.14%

      小计

      585.02

      100%

      1,804.77

      100.00%

      630.01

      100.00%

      本期结转数量(支)

      25,070

      -

      88,834.00

      -

      41,190.00

      -

      单位营业成本(元/支)

      233.35

      -

      203.16

      -

      152.95

      -

      成本明细中,2017年、2018年、2019年1-3月直接人工在主营业务成本中占比分别为14.53%、16.57%、19.91%,直接材料占比分别为4.33%、3.27%、3.09%,制造费用占比分别为81.14%、80.16%、77%,各明细项目占比变化不大。

      2017年、2018年、2019年1-3月,公司产品单位成本分别为152.95元/支和203.16元/支、233.35元/支。公司于2016年12月29日正式投入商业化生产,现有产能约24万支/年。公司制造费用的占比约为80%,对单位成本的影响较大。公司采用月末一次加权平均法结转主营业务成本,公司2017年产量为17.75万支,2018年产量为7.89万支,因2017年产量较高,单位产品分摊的固定成本较少,因而整体单位成本较2018年低。

      公司与一级经销商签订年度框架合同,约定各家经销商当年度的销售单价作为实际执行价格。2017年度的平均销售单价是332.34元/支(不含税),2018年的平均销售单价是335.34元/支(不含税)、2019年1-3月的平均销售单价是337.18元/支(不含税)。公司销售单价基本稳定,毛利率变动的主要原因是单位成本变动较大所致。

      (2)可比公司对比分析及差异比较原因

      公司核心产品贝那鲁肽注射液于2017年正式上市销售,2017年、2018年、2019年1-3月公司综合毛利率分别为52.78%、39.09%和30.64%。同行业公司毛利率情况如下:

      单位:%

      证券代码

      证券简称

      2019年1-3月

      2018年

      2017年

      2016年

      603590.SH

      ()

      95.10

      95.10

      92.39

      88.97

      600867.SH

      ()

      75.02

      72.33

      74.68

      75.89

      600196.SH

      ()

      59.12

      58.40

      58.95

      54.07

      300683.SZ

      ()

      88.04

      92.52

      95.31

      95.38

      300601.SZ

      ()

      92.79

      91.10

      88.26

      78.57

      300485.SZ

      ()

      85.09

      86.28

      76.54

      67.01

      300357.SZ

      ()

      96.44

      94.30

      96.35

      96.30

      300204.SZ

      ()

      88.54

      90.72

      94.46

      94.97

      300142.SZ

      ()

      76.09

      80.39

      67.78

      52.50

      300122.SZ

      ()

      39.88

      54.77

      78.54

      92.10

      300009.SZ

      ()

      79.30

      80.08

      77.72

      74.19

      002581.SZ

      ()

      87.20

      85.17

      78.01

      76.33

      002038.SZ

      ()

      84.65

      79.32

      70.67

      65.22

      000661.SZ

      ()

      81.84

      85.10

      81.94

      79.42

      000518.SZ

      ()

      79.30

      75.13

      76.06

      65.42

      300199.SZ

      ()

      86.91

      85.56

      84.21

      80.18

      002773.SZ

      ()

      92.24

      92.17

      90.34

      90.41

      002437.SZ

      ()

      73.08

      74.55

      70.57

      58.65

      A19016.SH

      特宝生物

      87.52

      87.10

      89.03

      平均数

      81.15

      82.13

      81.05

      77.61

      中位数

      84.87

      85.17

      78.54

      78.57

      仁会生物

      30.64

      39.09

      52.78

      报告期内,公司毛利率与同行业可比公司相比偏低,且存在一定波动,主要原因系公司核心产品谊生泰尚处于起步导入阶段,整体销售规模相对较小,因而固定成本占营业收入比重较高,整体毛利较低。未来随着公司产品销量上升,公司产品毛利率将会提高,并且逐步趋于稳定。

      可比公司选择标准:公司作为糖尿病领域创新生物医药企业,同行业公司中选取生物医药公司或主要产品为糖尿病治疗药物的公司。首先选取Wind终端“申万行业分类-SW生物制品Ⅲ”下全部公司,加上生产胰岛素产品的公司誉衡药业及具有生物药生产线的翰宇药业、康弘药业、特宝生物。然后我们逐一核查候选公司的核心产品,为增强可比性,我们选取了主要产品为抗体、酶、干扰素、刺激因子、激素、疫苗等的企业,剔除了原料药、检测试剂、中药、农用生物药、兽药、人血浆蛋白制品等的企业,选取过程中我们重点考察其核心产品分子量(一般为1000以上)。最终选出前述公司。

      主办券商认为,公司目前销售产品数量及实际生产产品数量未达到公司设计产能,产能利用率不高,营业成本中固定成本占比较高,公司如果销量扩大,则公司单位生产成本会相应下降,毛利率上升。造成公司毛利率波动的主要原因系公司产品销售规模仍然不大,产品单位生产成本中固定成本占比较大,公司产品在2017年初才正式销售,上述原因造成了公司毛利率波动较大。

      会计师认为,公司产品销售单价基本稳定,毛利率变动的主要原因系产能利用不足,使得单位营业成本波动所致。

      2、关于销售费用

      审核中关注到,报告期内申请人在全国建立营销网络,为配合药物上市推广销售费用逐年大幅增加,报告期内分别为1308.08万元,6059.15万元,6063.10万元。要求申请人详细补充披露:(1)销售及结算模式,报告期内各类产品的销售情况;(2)销售费用构成及各类构成要素的变动原因;(3)销售团队的地区分布以及报告期内的变动情况;(4)销售人员的个人所得税、社保缴纳情况;(5)销售费用和营业收入变动趋势不匹配的原因。要求主办券商、律师及会计师核查并发表明确意见。

      申请人回复如下:

      (1)销售及结算模式,报告期内各类产品的销售情况

      ①销售及结算模式

      销售模式如前述。

      结算模式:根据公司与药品经营公司所签年度协议及销售订单,约定药品经营公司需在一定回款天数(一般30-90天,不同客户信用期存在差异)内,以电汇形式进行货款结算。

      ②报告期内各类产品的销售情况

      报告期内,公司的营业收入包括主营业务收入和其他业务收入,主营业务收入主要来源为贝那鲁肽注射液及相关产品的销售收入,其他业务收入主要来源为房屋出租收入。营业收入分类如下表:

      单位:元

      项目

      2019年1-3月

      2018年度

      2017年度

      2016年度

      主营

      业务收入

      8,453,177.53

      29,789,195.20

      13,689,248.02

      102,564.10

      其他

      业务收入

      134,286.84

      506,157.27

      482,500.00

      397,795.60

      合计

      8,587,464.37

      30,295,352.47

      14,171,748.02

      500,359.70

      报告期内,公司主营业务收入按照产品类别划分如下:

      单位:元

      项目

      2019年1-3月

      2018年度

      2017年度

      2016年度

      贝那鲁肽

      注射液

      8,453,177.53

      29,789,195.20

      13,689,248.02

      -

      其他

      -

      -

      -

      102,564.10

      合计

      8,453,177.53

      29,789,195.20

      13,689,248.02

      102,564.10

      2016年的其他主营业务收入为贝那鲁肽注射液标准物质原料的销售。2017年主营业务收入为13,689,248.02元,2018年较2017年同期增长117.61%,主要系2018年度公司大力开拓市场,加强学术推广,促进贝那鲁肽注射液销售增长所致。

      贝那鲁肽注射液主要用于糖尿病治疗,是国家一类治疗用生物制品,面对庞大的糖尿病治疗需求,公司积极开展行业会议、科室培训、案例分享及研究者发起的研究等学术活动,为产品的导入打下扎实的基础,医界对公司的产品特征逐步认可,为产品销售持续增长做了充分的准备。

      (2)销售费用构成及各类构成要素的变动原因

      报告期内,公司销售费用构成如下:

      单位:元

      费用类别

      2019年1-3月

      2018年度

      2017年度

      2016年度

      职工薪酬

      11,898,537.21

      39,185,602.00

      28,613,169.41

      9,051,203.17

      宣传推广费

      8,662,490.11

      39,071,857.79

      26,332,862.31

      2,508,534.72

      差旅费

      1,629,849.58

      5,289,295.37

      4,686,695.40

      956,082.17

      办公费

      272,480.01

      778,014.32

      571,815.88

      149,605.37

      咨询费

      69,231.69

      383,961.83

      137,846.39

      168,285.00

      其他

      182,449.50

      618,818.39

      249,074.95

      247,077.57

      合计

      22,715,038.10

      85,327,549.70

      60,591,464.34

      13,080,788.00

      报告期内,2017年销售费用中的职工薪酬较2016年增长216.13%,2018年较2017年增长36.95%,主要系公司产品于2017年2月正式上市销售,销售人员逐年增加所致。

      报告期内各期期末销售人员数量情况如下表所示:

      单位:人

      时间

      2019年3月31日

      2018年12月31日

      2017年12月31日

      2016年12月31日

      人数

      279

      252

      194

      94

      报告期内,2017年销售费用中的宣传推广费较2016年增长949.73%,2018年较2017年增长48.38%,主要系公司产品为国家一类新药,产品初入市场,需要大力开展学术推广。报告期内宣传推广费主要用于科室会、院内会、客户教育会、学术沙龙、小型城市会等学术推广工作;患者管理、真实世界研究、患者教育会议等学术活动;大型城市会、小型IIT研究、KOL会议教育、专家研讨会等方向。

      报告期内,差旅、办公费等费用增长,主要系公司营销人员增长所致。

      (3)销售团队的地区分布以及报告期内的变动情况:

      报告期内,公司大力开展营销体系队伍建设,特别是2017年公司产品正式上市后,销售团队人员大幅增加,销售团队人员具体分布及变动情况如下:

      单位:人

      区域

      2019年

      3月31日

      2018年

      12月31日

      2017年

      12月31日

      2016年

      12月31日

      东北地区

      36

      34

      21

      14

      华北地区

      49

      43

      40

      21

      华东地区

      66

      65

      60

      32

      华南地区

      20

      18

      10

      2

      华中地区

      35

      32

      21

      9

      西北地区

      41

      33

      22

      11

      西南地区

      32

      27

      20

      5

      总计

      279

      252

      194

      94

      (4)各报告期末,公司销售人员的个人所得税、社保缴纳情况如下:

      报告期内,除2名销售人员因其自身原因在原单位缴纳社会保险、1名为聘用的退休人员外,公司为其余销售人员均缴纳个人所得税和社保。报告期各期末具体缴纳情况如下:

      单位:人

      项目

      2019年3月31日

      2018年12月31日

      2017年12月31日

      2016年12月31日

      个人所

      得税

      279

      252

      194

      94

      社会保险

      276

      249

      192

      94

      公积金

      276

      249

      192

      94

      (5)销售费用和营业收入变动趋势不匹配的原因

      1)报告期内,公司销售费用和营业收入变动趋势:

      单位:元

      项目

      2019年1-3月

      2018年度

      2017年度

      2016年度

      销售费用

      22,715,038.10

      85,327,549.70

      60,591,464.34

      13,080,788.00

      营业收入

      8,587,464.37

      30,295,352.47

      14,171,748.02

      500,359.70

      销售费用/

      收入占比

      264.51%

      281.65%

      427.55%

      2,614.07%

      可比公司销售费用及营业收入占比分析:

      单位:元

      企业

      项目

      2019年1-3月

      2018年度

      2017年度

      舒泰神

      销售费用

      87,379,632.62

      483,391,492.49

      915,323,438.62

      营业收入

      172,527,399.28

      806,079,311.12

      1,387,885,910.49

      销售费用/收入占比

      50.65%

      59.97%

      65.95%

      康辰药业

      销售费用

      123,232,236.69

      602,897,526.68

      291,313,076.76

      营业收入

      192,747,541.50

      1,022,164,265.75

      590,580,085.29

      销售费用/收入占比

      63.93%

      58.98%

      49.33%

      报告期内,公司2017年2月公司产品正式销售,当年销售费用较2016年大幅增长,2018年公司继续扩充营销队伍,大力开拓销售渠道并加强市场学术研究与推广,2018年度销售费用比2017年度增长40.82%。

      公司目前已建立一支超200人的专业销售队伍,并已覆盖国内大部分区域,但就销售费用金额数额来看,远低于同行业可比上市企业;公司销售费用大于公司营业收入系公司目前产品处于产品导入期,产品获得市场及患者认可需要一段时间,但在产品早期推广上,需要大量的销售费用先期投入。

      主办券商认为,公司销售费用支出系公司产品处于导入期,属于销售推广费用,基于行业内惯例及企业成长过程中的阶段特点,呈现出销售费用支出与销售收入暂时不匹配的情况。

      律师认为,公司销售费用大于公司营业收入主要是因为公司目前产品处于导入期,产品获得市场及患者认可需要一段时间,但在产品早期推广上,需要大量的销售费用先期投入。

      会计师认为,销售费用是真实、合理、完整的,与销售费用的相关会计核算符合《企业会计准则》的相关要求。

      3、关于研发费用

      审核中关注到,报告期申请人研发费用分别为1906.26万元,5688.21万元、2769.04万元。2016年、2017年期末通过内部研发形成的无形资产占无形资产余额的比例分别为87.06%,85.59%。要求申请人补充披露:(1)各研发项目研发费用的具体构成;(2)研发人员的学历、年龄以及主要研发人员履历;(3)研发项目从立项到投产的流程,包括但不限于各个研发项目的项目内容、计划投资金额、费用归集情况、阶段性成果和运用情况、相关审批文件,各研发项目研发费用的变动情况;(4)研发费用资本化的合理性,是否符合企业会计准则的规定。要求主办券商、律师及会计师核查并发表明确意见。

      申请人回复如下:

      (1)各研发项目研发费用的具体构成

      1)报告期内公司的研发项目汇总如下:

      单位:万元

      项目

      2019年1-3月

      2018年度

      2017年度

      2016年度

      谊生泰注射液(笔式水针)新药证书及生产批文注册

      -

      -

      -

      3,702.27

      单克隆抗体项目(BEM-015)

      165.70

      918.08

      506.84

      425.13

      贝那鲁肽注射液肥胖适应症研究

      194.58

      399.63

      1,239.25

      995.40

      贝那鲁肽注射液IV期临床试验

      259.22

      276.93

      772.04

      贝那鲁肽注射液上市后研究

      69.48

      911.40

      2,155.06

      其他临床前在研项目

      281.55

      1,410.45

      1,015.02

      485.72

      合计

      970.53

      3,916.51

      5,688.21

      5,608.52

      2)各研发项目费用归集如下:

      ①谊生泰注射液(笔式水针)新药证书及生产批文注册费用归集明细:

      单位:万元

      项目

      2019年1-3月

      2018年

      2017年

      2016年

      人员人工费用

      -

      -

      -

      2,311.91

      直接投入费用

      -

      -

      -

      435.48

      试验费用

      -

      -

      -

      3.30

      折旧及摊销费用

      -

      -

      -

      764.31

      其他费用

      -

      -

      -

      187.27

      合计

      -

      -

      -

      3,702.27

      ②单克隆抗体项目(BEM-015)费用归集明细如下:

      单位:万元

      项目

      2019年1-3月

      2018年度

      2017年度

      2016年度

      合计

      人员人工费用

      100.16

      457.24

      205.82

      168.26

      931.48

      直接投入费用

      14.10

      86.61

      139.58

      110.03

      350.32

      试验费用

      11.61

      117.06

      95.21

      119.71

      343.59

      折旧及摊销费用

      29.89

      154.52

      37.98

      26.12

      248.51

      其他费用

      9.93

      102.66

      28.26

      1.01

      141.86

      合计

      165.70

      918.08

      506.84

      425.13

      2,015.75

      ③贝那鲁肽注射液肥胖适应症研究费用归集明细如下:

      单位:万元

      项目

      2019年1-3月

      2018年度

      2017年度

      2016年度

      合计

      人员人工费用

      65.75

      201.06

      327.30

      286.13

      880.24

      直接投入费用

      0.09

      122.22

      129.16

      13.82

      265.29

      试验费用

      116.83

      18.16

      569.68

      535.43

      1,240.11

      折旧及摊销费用

      7.27

      8.13

      143.90

      26.12

      185.41

      其他费用

      4.63

      50.06

      69.21

      133.90

      257.81

      合计

      194.58

      399.63

      1,239.25

      995.40

      2,828.86

      ④贝那鲁肽注射液IV期临床试验研发费用归集如下:

      单位:万元

      项目

      2019年1-3月

      2018年度

      2017年度

      2016年度

      合计

      人员人工费用

      38.05

      159.10

      138.09

      -

      335.24

      直接投入费用

      16.28

      65.48

      27.11

      -

      108.87

      试验费用

      201.94

      3.65

      538.58

      -

      744.17

      折旧及摊销费用

      0.37

      0.97

      -

      -

      1.35

      其他费用

      2.58

      47.73

      68.26

      -

      118.57

      合计

      259.22

      276.93

      772.04

      -

      1,308.19

      ⑤贝那鲁肽注射液上市后研究研发费用归集如下:

      单位:万元

      项目

      2019年1-3月

      2018年度

      2017年度

      2016年度

      合计

      人员人工费用

      35.17

      119.02

      1,091.45

      -

      1,245.64

      直接投入费用

      8.15

      379.69

      389.23

      -

      777.08

      试验费用

      13.19

      317.03

      0.30

      -

      330.52

      折旧及摊销费用

      -

      26.71

      510.30

      -

      537.01

      其他费用

      12.97

      68.95

      163.77

      -

      245.69

      合计

      69.48

      911.40

      2,155.06

      -

      3,135.94

      ⑥其他临床前在研项目费用归集如下:

      单位:万元

      项目

      2019年1-3月

      2018年度

      2017年度

      2016年度

      合计

      人员人工费用

      181.17

      781.92

      460.67

      205.34

      1,629.10

      直接投入费用

      40.72

      174.28

      206.32

      112.18

      533.50

      试验费用

      8.10

      135.59

      159.49

      100.47

      403.64

      折旧及摊销费用

      51.28

      309.49

      186.79

      52.24

      599.80

      其他费用

      0.28

      9.18

      1.75

      15.50

      26.71

      合 计

      281.55

      1,410.45

      1,015.02

      485.72

      3,192.74

      (2)研发人员的学历、年龄以及主要研发人员履历

      ①研发人员的学历、年龄

      截至2019年3月31日,公司共有研发人员51人,其中本科学历及以上人员有47人,占研发总人数的92.16%,40岁以下的人员有41人,占研发总人数的87.23%。具体人员分布情况如下:

      研发人员按年龄分布情况如下:

      年龄结构

      人数

      30岁以下

      11

      30-40岁

      30

      40-50岁

      7

      50岁以上

      3

      合计

      51

      研发人员按学历分布情况如下:

      学历结构

      人数

      大专

      4

      本科

      11

      硕士研究生

      24

      博士研究生

      12

      合计

      51

      ②主要研发人员履历

      杜治强:现任公司研发副总,负责内分泌和代谢疾病、肿瘤学、心血管治疗领域的创新生物制剂研发;2017年“张江优秀人才”,先后在诺华(中国)生物医学研究有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司、安进生物医药研发(上海)有限公司担任高级科学家、首席科学家、研发副总监。杜博士已发表/发明超过20多篇科研论文和专利。同时作为博士后导师,与国家转化医学中心共同培养了多位博士后,深入研究肿瘤,心血管和生物信息学领域,进一步加强转化医学在肿瘤免疫治疗领域中的个体化医疗创新研究与应用。

      卢海:现任公司高级医学总监,负责临床试验、医学事务、药物警戒等相关管理工作。毕业于南京大学七年制临床医学专业,从事内分泌领域临床工作及医学事务工作共计近15年。曾就职于南京大学附属鼓楼医院、葛兰素史克(中国)投资有限公司、默沙东(中国)有限公司及赛诺菲(中国)投资有限公司等,历任住院医师、主治医师、医学顾问、医学经理、胰岛素领域医学负责人等职务,对医学策略、临床试验、医学沟通等有丰富的经验。

      方宪康:现任公司心血管代谢疾病部门副总监,负责在糖尿病心血管领域的创新药物研发,从靶点筛选验证到候选药物的药效药代评价。方博士毕业于中国药科大学获博士学位,后师从复旦大学高谦教授及美国加州大学廖嘉瑜教授完成复旦大学博士后研究工作。曾任职于礼来(中国)研发中心、上海()新药开发有限公司等,糖尿病代谢领域拥有超过15年的科研经验,在制药行业拥有10年以上研发经验。

      来庆勤:现任公司药理总监,负责公司创新产品管线的临床前开发工作。毕业于()工业研究院(现中国医药工业研究总院)药理学专业。来博士在临床前药理毒理研究工作方面拥有16年研发经验,熟悉创新药物研发全流程,熟悉NMPA/FDA/ICH/EMA等药理毒理方面的法规,曾工作于上海医药工业研究院制药工艺与新药创制国家重点实验室,澎立生物医药技术(上海)有限公司、上海睿星基因技术有限公司和康石医药科技(上海)有限公司等。

      夏晶:现任公司药学总监,主要负责治疗用生物制品的药学研究,成功完成了公司多个项目的药学研发工作。毕业于华东师范大学生物化学与分子生物学专业,获硕士学位。近年来,作为工艺开发负责人参与了上海市战略性新兴产业重大项目贝那鲁肽注射液产业化和扩产工艺的开发,作为贝那鲁肽注射液肥胖适应症药学研究负责人,完成了IND药学部分申请,并于2016年获得美国临床试验许可。

      谢传辉:现任公司研发中心质量研究负责人,全面负责研发中心的质量工作,确保药物发现和CMC的顺利进行。谢博士毕业于中国科学院大连化学物理研究所国家色谱研究中心,获分析化学专业博士学位。后在加拿大Alberta大学进行博士后研究,方向:应用高分辨色谱和质谱进行蛋白质组学和代谢组学研究。曾任职于广州(龙沙)lonza研发中心、上海睿智化学研究有限公司等。

      孙洪亮:现任公司研发中心工艺开发总监,负责蛋白类候选药物工艺开发工作。孙博士获清华大学学士学位,中国科学院过程工程所获得生物化学工程硕士学位,美国Rochester大学化学工程博士学位,后继续在Rochester大学进行博士后研究,研究方向:细胞及组织工程。曾任职江苏中新医药有限公司生物制程部总监,完成了三个重组蛋白药项目原液生产工艺开发工作及其生化表征分析,期间作为生产负责人参加中试厂的概念设计、工艺设备的选型、安装、调试和验证和厂房验收等。

      熊春林:高级工程师,负责公司研发中心蛋白纯化及制剂工艺开发。1986年毕业于华中农业大学,微生物学专业。先后服务于江苏省农科院、南昌市溶剂厂、江中制药集团、上海泽生科技开发有限公司、赣药集团等。在蛋白药物纯化工艺开发和大分子药物制剂工艺开发方面有超过三十年的丰富经验,其开发的贝那鲁肽注射液制剂配方,产品已成功上市,相关制剂专利已授权。

      (3)研发项目从立项到投产的流程,各个研发项目的项目内容、计划投资金额、费用归集情况、阶段性成果和运用情况、相关审批文件,各研发项目研发费用的变动情况:

      1)公司研发项目的主要流程如下:

      2)公司各个研发项目的具体情况如下:

      ①“谊生泰注射液(笔式水针)新药证书及生产批文注册”项目

      项目名称

      谊生泰注射液(笔式水针)新药证书及生产批文注册

      项目内容

      将谊生泰冻干粉针剂改为笔式水针制剂,在完成制剂配方研究的同时对原液生产工艺进行放大研究,以达到临床样品生产的要求并完成临床批件申报和临床研究,在此基础上进行生产注册,获得新药证书和生产批文并通过GMP认证

      计划投资金额

      7,860.5万元

      费用归集情况及变动情况

      报告期内发生研发费用3,702.27万元(详见第1节回复),均在2016年产生,主要原因系该项目于2016年12月已正式完成

      阶段性成果和运用情况

      项目于2016年12月正式完成,并获得新药证书的批准并正式投产上市,该产品主要用于治疗2型糖尿病

      相关审批文件

      国家食品药品监督管理总局签发的《新药证书》(编号:国药证字S20160002)、《药品注册批件》(批件号:2016S00595)

      ② 单克隆抗体项目(BEM-015)

      项目名称

      单克隆抗体项目(BEM-015)

      项目内容

      BEM015 是本公司自主研发的一种新型抗血栓单克隆抗体药物。

      计划投资金额

      6,355.00万元

      费用归集情况及变动情况

      报告期内发生研发费用2,015.75万元(详见第1节回复),报告期内,研发投入逐年增加,研发进程在稳步推进。

      阶段性成果和运用情况

      2017年6月,“新型抗血栓药物单克隆抗体BEM015的临床前研究”项目获得上海市“科技创新行动计划” 生物医药领域科技支撑项目资助;目前正在推进BEM-015单克隆抗体项目的工艺开发。

      相关审批文件

      项目尚未进入临床申报审批阶段

      ③“贝那鲁肽注射液肥胖适应症研究”项目

      项目名称

      贝那鲁肽注射液肥胖适应症研究

      项目内容

      研究贝那鲁肽注射液用于成人超重/肥胖患者减重治疗的适应症开发

      计划投资金额

      8,996.80万元

      费用归集情况及变动情况

      报告期内发生研发费用2,828.86万元(详见第1节回复),其中2016年及2017年费用支出较大主要是公司开展了美国临床研究各项人员费用及临床试验费支出较大

      阶段性成果和运用情况

      该项目于2016年在美国开展临床研究。另外,国内III期临床研究正在积极推进中。

      相关审批文件

      国家药品监督管理局签发的《临床试验通知书》(受理号:CXSL1800112)

      ④“贝那鲁肽注射液IV期临床试验”项目

      项目名称

      贝那鲁肽注射液IV期临床试验

      项目内容

      研究贝那鲁肽注射液用于2型糖尿病治疗的上市后临床研究:比较贝那鲁肽注射液对照门冬胰岛素30注射液治疗二甲双胍单药血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性研究

      计划投资金额

      3,300万元

      费用归集情况及变动情况

      报告期内发生研发费用1,308.19万元(详见第1节回复),其中主要支出是临床试验费的支出。

      阶段性成果和运用情况

      目前受试者入组中。

      相关审批文件

      国家食品药品监督管理总局签发的《药品注册批件》(批件号:2016S00595)

      ⑤“贝那鲁肽注射液上市后研究”项目

      项目名称

      贝那鲁肽注射液上市后研究

      项目内容

      研究贝那鲁肽注射液(商品名“谊生泰”)扩大生产规模及工艺变更、评估;贝那鲁肽与基础胰岛素联合,治疗成人2型糖尿病患者的适应症开发;患者用药安全性的主动监测,观察贝那鲁肽注射液在广泛人群使用情况下的安全性研究等

      计划投资金额

      6,834.28万元

      费用归集情况及变动情况

      报告期内发生研发费用3,135.94万元(详见第1节回复),2017年费用支出较大,主要系2017年开展了谊生泰工艺后续研究等。

      阶段性成果和运用情况

      贝那鲁肽注射液(商品名“谊生泰”)扩大生产规模及工艺变更申请已于2019年2月获得国家药品监督管理局批准。贝那鲁肽注射液联合基础胰岛素治疗2型糖尿病的疗效和安全性方面尚处于研究设计阶段。贝那鲁肽注射液药品重点监测已经更新项目方案,正在研究中心伦理审批中。

      相关审批文件

      国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批件》(批件号:2019B02421)

      ⑥其他临床前在研项目

      项目名称

      其他临床前在研项目

      项目内容

      围绕内分泌、肿瘤治疗领域,着力推动在研产品的药物开发进程,其中在内分泌领域开展了长效GLP-1、复方制剂等研究。在肿瘤领域,开展了新型抗体筛选文库,以血管增生为靶点,跟踪国内外最新科研和产业发展,筛选具有抗癌功能的单域抗体,在转化医学,精准医疗理念指导下,基于生物标志物治疗的潮流,构建多功能蛋白,实现“同癌异治”以及“异癌同治”的目的。

      计划投资金额

      4,869.60万元

      费用归集情况及变动情况

      报告期内发生研发费用3,192.74万元(详见第1节回复),从2017年开始费用增幅较大,主要是开展抗肿瘤单克隆抗体方面的研究。

      阶段性成果和运用情况

      上述项目正在稳步开展,均处于临床前研究阶段。

      相关审批文件

      项目尚未进入临床申报审批阶段

      (4)研发费用资本化的合理性,是否符合企业会计准则的规定:

      公司研发费用资本化的相关会计政策

      ①划分为开发阶段的具体标准

      公司内部研究开发项目开发阶段系指公司新药开发完成非临床和临床研究、递交生产注册申请开始至进行试生产、获取生产批件前的阶段。

      ② 公司研发费用资本化的合理性

      公司内部研发形成的无形资产是已递交生产注册申请的贝那鲁肽注射液在获取生产批件前发生的研发支出。报告期内,公司除贝那鲁肽注射液项目外,无其他资本化研发项目。

      贝那鲁肽注射液在2016年相继取得新药证书、药品注册批件和药品GMP证书,并在达到预定可使用状态时转入无形资产,2016年该项目研发支出资本化金额3,702.27万元,2017年度资本化金额暂估调整-5.76万元,2016年前资本化金额10,165.55万元,合计13,862.06万元转入无形资产。

      单位:万元

      项目

      2019年3月31日

      2018年12月31日

      2017年12月31日

      2016年12月31日

      贝那鲁肽注射液账面价值

      10,627.09

      10,973.62

      12,359.77

      13,752.26

      无形资产账面价值

      12,633.37

      12,994.78

      14,440.43

      15,795.74

      占比

      84.12%

      84.45%

      85.59%

      87.06%

      2016年末、2017年末、2018年末、2019年1-3月贝那鲁肽注射液账面价值占总无形资产比例分别为87.06%、85.59%、84.45%、84.12%。

      2017年2月贝那鲁肽注射液已正式上市销售,该产品是国内餐时GLP-1药物的有力竞争者,未来有望成为2型糖尿病药物市场胰岛素的竞争性品种,且2018年贝那鲁肽注射液已被成功纳入《2017年版中国2型糖尿病防治指南》,并作为临床推荐用药,相关核心专利已申请专利保护并获授权。由此可见,公司可以通过贝那鲁肽注射液获取可靠的经济利益。

      主办券商认为,公司研究阶段与开发阶段支出划分、研究开发项目支出资本化会计处理符合企业会计准则规定且核算准确,其他研发项目费用支出核算真实准确。

      律师认为,公司研发费用资本化具有合理性,符合企业会计准则的规定。

      会计师认为,公司研发支出的核算是真实、准确的,研发支出资本化的处理符合企业会计准则的有关规定。

      4、关于持续经营能力

      审核中关注到,报告期内申请人持续亏损,经营活动产生的现金净流量持续为负。要求申请人:(1)补充披露主要产品的专利或核心技术及其获取方式、证明文件、有效期等具体情况;(2)补充披露目前在执行的销售合同具体情况;(3)结合经营环境、行业政策、产品竞争力、市场认可度、核心专利情况等补充披露持续经营能力是否存在重大不确定性。要求主办券商、律师及会计师核查并发表明确意见。

      申请人回复如下:

      (1)公司主要产品的专利或核心技术及其获取方式、证明文件、有效期等具体情况。

      公司在基因工程串联技术领域具有行业领先的优势,该项技术专利已获得美、欧、日、中等数个国家的授权。以此为基础,公司在多肽及蛋白药物制备技术的各个工艺环节形成了扎实的技术积累,国家一类新药贝那鲁肽注射液——全球首个全人源GLP-1药物就是在这样的技术基础上诞生的。通过十多年的新药开发历程,公司形成了从分子式到药物上市完整的技术开发经验。

      与公司主要产品贝那鲁肽注射液相关的核心专利技术情况如下表所示:

      专利类别

      专利名称

      专利号/申请号

      专利申

      请日

      授权公

      告日

      取得方式

      到期日期

      发明

      一种生产促胰岛素分泌肽GLP-1(7-36)及GLP-1类似物的方法(中国)

      ZL02814355.8/CN02814355.8

      2002.07.17

      2010.01.13

      申请

      2022.07.17

      发明

      一种生产促胰岛素分泌肽GLP-1(7-36)及GLP-1类似物的方法(美国)

      US7544512/US10/761717

      2002.07.17

      &nbs

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